Kiwa Assurance B.V.
À propos de nous
Kiwa Assurance B.V.
MDR‑ en ISO 13485‑certificering voor innovatieve medische hulpmiddelen.
Kiwa Assurance B.V. is een onafhankelijke en toonaangevende certificerings- en testorganisatie voor de medische hulpmiddelenindustrie. Als aangewezen Notified Body (NB 1912) ondersteunen wij fabrikanten bij het aantoonbaar voldoen aan de Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) en bij EN‑ISO 13485‑certificering.
Wij hebben ruime ervaring met zowel conventionele als innovatieve medische hulpmiddelen, waaronder Software as a Medical Device (SaMD), digitale zorgoplossingen en medische hulpmiddelen waarin kunstmatige intelligentie (AI) en data‑gedreven algoritmen een centrale rol spelen. Deze expertise stelt ons in staat om ook complexe en snel ontwikkelende technologieën op een consistente en robuuste manier te beoordelen.
MDR‑conformiteitsbeoordeling
Kiwa Assurance B.V. voert MDR‑conformiteitsbeoordelingen uit via de relevante beoordelingsroutes, waaronder Annex IX, Annex X en Annex XI. Deze trajecten zijn geschikt voor:
Fabrikanten met een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS‑gebaseerde beoordeling)
Ontwerp‑ en productgebaseerde beoordelingen
Innovatieve medische hulpmiddelen, waaronder SaMD en AI‑gedreven toepassingen
Wij ondersteunen fabrikanten bij het aantonen van veiligheid, prestaties en conformiteit, met aandacht voor de specifieke kenmerken van software, digitale architecturen en adaptieve technologieën.
EN‑ISO 13485‑certificering
Naast MDR‑beoordelingen biedt Kiwa Assurance B.V. geaccrediteerde EN‑ISO 13485‑certificering voor kwaliteitsmanagementsystemen van medische hulpmiddelenfabrikanten. Deze certificering is toepasbaar op:
Klassieke hardware‑producten
Softwareontwikkelorganisaties (SaMD)
Bedrijven die werken met AI‑ondersteunde medische technologie
ISO 13485‑certificering kan zelfstandig of gecombineerd met MDR‑trajecten worden uitgevoerd, wat zorgt voor efficiëntie en samenhang in het certificeringsproces.
Testen, technische beoordeling en expertise
Kiwa Assurance B.V. biedt aanvullend geaccrediteerde testen en technische beoordelingen, passend bij innovatieve en digitale medische hulpmiddelen. Onze ervaren auditors, beoordelaars en ingenieurs beschikken over diepgaande kennis van regelgeving, softwareontwikkeling, risicomanagement en klinische context.
Wij begeleiden fabrikanten gedurende het volledige traject: van eerste aanvraag en ontwerpbeoordeling tot certificatiebesluit en surveillance, met oog voor innovatie én compliance.
Uw partner voor innovatieve markttoegang
Met een sterke focus op kwaliteit, onafhankelijkheid en technologische ontwikkeling positioneert Kiwa Assurance B.V. zich als betrouwbare partner voor MDR‑ en ISO 13485‑certificering van innovatieve medische hulpmiddelen, waaronder SaMD en AI‑toepassingen. Wij ondersteunen zowel start‑ups, scale‑ups als gevestigde fabrikanten bij een veilige, conforme en toekomstbestendige markttoegang.
